“軟膏劑的制備方法有哪些？”是藥物制劑工考試需要掌握的知識，為幫助大家理解，醫(yī)學教育網小編整理內容如下：

制備方法：

1.研磨法

適用于油脂性基質的軟膏劑的制備。把半固體狀態(tài)的油脂性基質和研細過篩過的藥物粉末直接研磨混合制備軟膏劑的方法。制備時將藥物研細過篩后，先用等量基質研勻，然后等量遞加其余基質至全量，研勻即得。本法適用于少量軟膏劑的制備，而且藥物不溶于基質中的情況。在實驗室制備時可在乳缽中研磨；大量生產時可用電動研缽制備。

2.乳化法

適合于乳劑型軟膏劑的制備。將處方中的油脂性和油溶性成分一起加熱至80℃：左右成油溶液；另將水溶性成分溶于水中，并加熱至80℃：左右成水溶液。兩相混合時為了防止油相中的固體成分過早析出或凝結，使水相溫度略高于油相溫度。將水相逐漸加入油相中，邊加邊攪拌，直至冷凝。大量生產時，在溫度降低至30℃時再通過膠體磨或軟膏研磨機使更細膩均勻。

乳化法中水、油兩相的混合有三種方法：①兩相同時摻合，適用于大批量的機械操作；②分散相加到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑系統；③連續(xù)相加到分散相中，適用于多數乳劑系統。如制備O/W型乳膏基質時，在攪拌下將水相緩緩加到油相內，開始水相的量小于油相，先形成W/O型乳液，繼續(xù)把水相加人油相時，乳液蒙古度繼續(xù)增加，直到W/O型乳液水相的體積增加到最大限度，超過此限，乳液蒙古度降低，發(fā)生轉型而成為O/W型乳液，-使內相（油相）分散的更細，冷卻后形成O/W型乳劑型基質。

乳化法使用的乳化機有三種類型：乳化攪拌機、膠體磨和均質機。

影響乳劑型基質質量的因素：①設備攪拌速度的影響，如攪拌速度過小，達不到充分海合的目的，攪拌速度過大，會將氣泡帶入體系，使之成為三相體系，使乳狀液不穩(wěn)定；②乳化溫度的影響，乳化溫度取決于兩相中所含有高熔點物質的熔點，另一方面在乳化過程中基質的黏度會增加很多，提高溫度，降低勃度有利于基質各成分的混合均勻，一般控制在75-85℃之間，如有轉相淚度，則乳化溫度應控制在轉相溫度附近；③乳化時間的影響，要根據油相與水相的容積比，兩相的蒙古度及生成乳狀液的黏度，乳化劑的類型及用量，乳化溫度來確定。實際工作中乳化時間與乳化設備的效率緊密相連，如用均質機（3000r/min）進行乳化，僅需用3-10 min.

3.熔融法

適用于油脂性基質的制備，在基質處方中含有熔點高的組分時，在常溫下不能混合均勻。熔融法，先將熔點較高的基質，如蜂蠟（62-67℃）、石蠟（48-58℃）、硬脂酸（55-60℃）等熔化，再按熔點高低依次加入熔化、攪拌混合均勻，直至冷凝。制備的軟膏如果不夠細膩，需要通過研磨機進一步研勻，使之無顆粒的沙礫感。

以下為2015版藥典第四部0109對軟膏劑的要求：

軟膏劑 系指原料藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻的半固體外用制劑。

因原料藥物在基質中分散狀態(tài)不同，分為溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑。溶液型軟膏劑為原料藥物溶解（或共熔）于基質或基質組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為原料藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。

乳膏劑 系指原料藥物溶解或分散于乳狀液型基質中形成的均勻半固體制劑。

乳膏劑由于基質不同，可分為水包油型乳膏劑和油包水型乳膏劑。

軟膏劑、乳膏劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。

一、乳膏劑、乳膏劑選用基質：應根據各劑型特點、原料藥物的性質、制劑的療效和產品的穩(wěn)定性。基質也可由不同類型基質混合組成。

軟膏劑基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基質主要有聚乙二醇。乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸（酯）鈉類和聚山梨酯類；油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

二、軟膏劑、乳膏劑基質：應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性。軟膏劑中不溶性原料藥物，應預先用適宜的方法制成細粉，確保粒度符合規(guī)定。

三、軟膏劑、乳膏劑根據需要加入：保濕劑、抑菌劑、增稠劑、稀釋劑、抗氧劑及透皮促進劑。除另有規(guī)定外，加入抑菌劑的軟膏劑、乳膏劑在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（通則1121）的規(guī)定。

四、軟膏劑、乳膏劑應具有適當的黏稠度：應易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節(jié)變化應很小。

五、軟膏劑、乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬等變質現象。乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。

六、除另有規(guī)定外，軟膏劑應避光密封貯存。乳膏劑應避光密封置25°C以下貯存，不得冷凍。

七、軟膏劑、乳膏劑所用內包裝材料：不應與原料藥物或基質發(fā)生物理化學反應，無菌產品的內包裝材料應無菌。軟膏劑、乳膏劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”；產品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°）”；注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。

除另有規(guī)定外，軟膏劑、乳膏劑應進行以下相應檢查。

【粒度】除另有規(guī)定外，混懸型軟膏劑、含飲片細粉的軟膏劑照下述方法檢査，應符合規(guī)定。

檢査法取供試品適量，置于載玻片上涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度和粒度分布測定法（通則0982第一法）測定，均不得檢出大于18CVm的粒子。

【裝量】照最低裝量檢査法（通則0942）檢查，應符合規(guī)定。

【無菌】用于燒傷[除程度較輕的燒傷（Ⅰ°或淺Ⅱ°外）]或嚴重創(chuàng)傷的軟膏劑與乳膏劑，照無菌檢查法（通則1101）檢查，應符合規(guī)定。

【微生物限度】除另有規(guī)定外，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規(guī)定。

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