醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編近期從國家公布的修訂后的《國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例全文2021年6月1日起施行》中獲知，這些處罰重點和義務(wù)工作人員息息相關(guān)，大家一定要提高重視，我們一起看看條例的詳情吧！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在以下2種情形最高罰款3萬

《條例》稱，有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的對違法單位處1萬元以上3萬元以下罰款。

近年來，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務(wù)院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，有必要對原條例進(jìn)行相應(yīng)修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，從制度層面進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待。

最高罰款30萬吊銷執(zhí)業(yè)資格證書

《條例》顯示，有下列5種情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告。情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書。

1、對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理；

2、醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

3、醫(yī)療器械使用單位未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；

4、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械；

5、醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用大型醫(yī)用設(shè)備，不能保障醫(yī)療質(zhì)量安全。

修訂后的《條例》也對醫(yī)療立構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行了詳盡的責(zé)任劃分，讓監(jiān)管制度更加完善。

官方原文：國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例全文2021年6月1日起施行

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