總局關于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告（2016年第155號）

依據(jù)《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，并就有關事項通告如下：一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應及時通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提交相關補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書》，無需重復關聯(lián)申報。

二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時，其生產(chǎn)企業(yè)應開展研究并及時通知相關藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關技術指導原則進行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。

四、本通告自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：

1.藥包材申報資料要求（試行）

2.藥用輔料申報資料要求（試行）

3.藥包材及藥用輔料研制情況申報表

4.藥包材及藥用輔料現(xiàn)場核查報告表

食品藥品監(jiān)管總局

2016年11月23日