“醫(yī)療機構制劑注冊申報/審批”是藥事管理與法規(guī)會涉及的內(nèi)容，為了幫助考生更好的復習，醫(yī)學教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助！

（一）不得作為醫(yī)療機構制劑申報的品種

1.市場上已有供應的品種；

2.含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；

3.除變態(tài)反應原外的生物制品；

4.中藥注射劑；?

5.中藥、化學藥組成的復方制劑；

6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

7.其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

（二）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式

X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號。

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