醫(yī)療器械分類規(guī)則|介紹：

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第二條 本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

第三條 本規(guī)則有關用語的含義是：

（一）預期目的

指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。

（二）無源醫(yī)療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（三）有源醫(yī)療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

（四）侵入器械借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。

（五）重復使用手術器械

用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

（六）植入器械

借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

（七）接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

（八）使用時限

1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；

4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。