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關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓涉及單位的要求,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理如下:
第十五條 新藥證書(shū)(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí),必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位,并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥,申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí),醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證書(shū)共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。
第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)由新藥證書(shū)(正本)擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。
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