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醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了關(guān)于申報已撤銷保護(hù)的新藥規(guī)定如下：
第十條 申報已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求；國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認(rèn)為有必要時，可增加對某些研究項目的要求。該申請被批準(zhǔn)后，生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。
京公網(wǎng)安備11010802020153號
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