化學(xué)藥品說明書細(xì)則

為貫徹落實(shí)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號(hào)），規(guī)范藥品說明書，國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》和《預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范細(xì)則》），現(xiàn)予印發(fā)，并將有關(guān)事宜通知如下：

一、2006年6月1日起國(guó)家局批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品以及按照《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告 》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2006〕100號(hào)）提出補(bǔ)充申請(qǐng)的藥品，其說明書格式和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本《規(guī)范細(xì)則》的要求。

二、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，其說明書不包括臨床試驗(yàn)項(xiàng)內(nèi)容的，可以不列“臨床試驗(yàn)”項(xiàng)。

三、2006年6月1日前批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品，醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理核準(zhǔn)日期應(yīng)為按照《關(guān)于實(shí)施有關(guān)事宜的公告》提出補(bǔ)充申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門予以備案的日期。

四、外用藥標(biāo)識(shí)為紅色方框底色內(nèi)標(biāo)注白色“外”字，樣式：外。藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)彩色印制，說明書中的外用藥標(biāo)識(shí)可以單色印制。