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包衣過程中易出現(xiàn)的問題及其原因

2009-11-11 16:16 醫(yī)學教育網
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  (1)糖衣片的吸潮 包糖衣片有時防潮性不好。尤其是中藥浸膏片包糖衣后,在空氣相對濕度高時易吸潮、發(fā)霉等。實際上糖衣片的糖衣層和粉衣層的防潮性并不好,對片心起防潮作用的關鍵衣層是隔離層。過去曾用明膠和阿拉伯膠等包隔離層,其防潮性較差;一般認為玉米朊等水不溶材料包隔離層的效果較好,但用量等應適宜,否則影響崩解。

  糖衣層的隔絕作用,可由實驗測定,最簡單的方法是將糖衣片置于一定溫度和相對濕度的環(huán)境中一定時間,測定片劑增重值而求得吸濕量等醫(yī)學教育|網搜集整理。

  現(xiàn)今已研究和開發(fā)了一些新輔料,如Ⅳ號丙烯酸樹脂,用以在色糖衣外包一層透明衣層,否則只考慮隔離層,片劑的糖衣層如吸潮,也易發(fā)霉變質醫(yī)學教育|網搜集整理。

  (2)糖衣層龜裂 當包衣處方不當時,糖衣片常因氣溫變化等而出現(xiàn)糖衣層龜裂現(xiàn)象。其原因可能是衣層太脆而缺乏韌性,必要時應調節(jié)配方,例如加入塑性較強的材料或加入適宜增塑劑;糖衣層龜裂多發(fā)生在北方嚴寒地區(qū),可能因片心和衣層的膨脹系數(shù)有較大差異,低溫時衣層收縮程度大,衣層脆性強而致。

  (3)著色 包衣片出現(xiàn)色斑,色斑是指片劑表面的色澤不均勻,色素在片面分布不均勻。主要由于可溶性色素的遷移而造成,選用不溶性色素即可防止;有時因配方不當,不溶性色素在包衣液中分散不均勻或有聚結現(xiàn)象等;少數(shù)情況下,由于片劑的某一組分影響色素的穩(wěn)定性,使變色等。

  (4)起泡 薄膜衣下有氣泡,表明衣層與片心表面粘附力不足,調整片心或包衣液的配方,或調整干燥速度可以防止此現(xiàn)象的發(fā)生醫(yī)學教育|網搜集整理。

  (5)包衣片的表面粗糙 多由于噴漿不當,包衣溶液在片劑表面分布不均勻等造成,改正噴漿方式并降低干燥速度,并防止液滴尚未噴到片劑表面或剛到片劑表面尚未鋪展開即已干燥等現(xiàn)象。

  (6)衣層剝落 衣層以片狀或塊狀剝落,此現(xiàn)象與片心和包衣材料的理化性質有關,兩者粘著力弱;也可能因包衣全過程是由多次噴漿并多次干燥完成的,而層與層間結合力受某些因素的影響而降低,如每次噴漿后漿中的溶劑能部分地溶解已包衣層中的成膜材料,則有利于層與層間的結合。

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