中國是一個以生產仿制藥為主的國家，隨著中國加入WTO原研發(fā)藥才被重視。發(fā)達國家兩者并存。因此原研發(fā)藥與仿制藥療效差別的概念已經深入到發(fā)達國家的醫(yī)生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫(yī)生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發(fā)藥還是仿制藥？患者可根據病情和醫(yī)生的建議自己作出相應的選擇。

　　美國家庭醫(yī)師學會根據美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿制藥品的研究結論在1998年年會上公布了“針對仿制藥的白皮書”，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，并強調隨意改換藥物的危險性。

　　“在仿制藥品許可中，其生物利用度是指仿制藥品經測試反應具有原研發(fā)產品的利用度的+/-20%。”因此仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。

　　“很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。”仿制藥只是復制了原研發(fā)藥的主要成份的分子結構，而原研發(fā)藥中其他成份的添加與仿制藥不同，由此兩者有療效差異。

　　“對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強迫性的替換。”在急救病人時，盡量使用原研發(fā)藥。醫(yī)學教育|網收集整理“美國家庭醫(yī)師學會認為仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。”

　　美國家庭醫(yī)師學會的白皮書雖然不具法規(guī)性，但研究報告用事實來表明原研發(fā)藥的療效和安全性是仿制藥不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。