苯溴馬隆膠囊

Benxiumalong Jiaonang

Benzbromarone Capsules

本品含苯溴馬隆（C17H12Br2O3）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】 本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑒別】 （1）取本品內容物適量（約相當于苯溴馬隆20mg），加三氯甲烷4ml，超聲處理5分鐘，離心，取上清液作為供試品溶液；另取苯溴馬隆對照品適量，加三氯甲烷制成每1ml中含5mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各5µl，分別點于同一硅膠GF254薄層板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇-甲酸（100：0.5：0.5：0.5）為展開劑，展開后，晾干，置紫外燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置與顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

（2）在含量測定項下的色譜圖中，供試品主峰的保留時間與對照品主峰的保留時間一致。

【檢查】 有關物質 取本品的內容物適量（約相當于苯溴馬隆50mg），精密稱定，加甲醇15ml，超聲溶解20分鐘，冷卻至室溫，用流動相定量稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5mg的溶液，過濾，取續(xù)濾液作為供試品溶液；精密量取適量，加流動相定量稀釋制成每1ml中含苯溴馬隆2.5µg的溶液作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，量取對照溶液20µl注入液相色譜儀，調節(jié)儀器靈敏度，使主成分峰約為滿量程的10%～20%，再精密量取上述對照溶液和供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有保留時間與雜質A（相對保留時間0.5~0.6）、雜質B（相對保留時間2.0~2.5）相應的雜質峰，雜質A峰面積不得大于對照溶液主成分峰面積的4倍（0.4%），雜質B峰面積不得大于對照溶液主成分峰面積的5倍，其它單個雜質不得大于對照溶液主成分的峰面積（0.1%），其它各雜質（A、B除外）峰面積總和不得大于對照溶液主成分的峰面積的5倍（0.5%），小于對照溶液主成分的峰面積0.2倍的雜質峰忽略不計。

溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2005年版二部附錄X C 第一法），以磷酸鹽緩沖液（取磷酸氫二鈉12.5g，磷酸二氫鉀1.46g和十二烷基硫酸鈉2.5g，加水溶解并稀釋至1000ml，用2mol/L的氫氧化鈉溶液或稀磷酸調pH值至7.5）1000ml為溶出介質，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經(jīng)45分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法（中國藥典2005年版二部附錄IV A），在356nm波長處測定吸收度；另取苯溴馬隆對照品適量，精密稱定，加溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量，限度為標示量的75%，應符合規(guī)定 。

其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2005年版二部附錄I A）

【含量測定】 照高效液相色譜法（中國藥典2005年版二部附錄V D）

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充劑（250×4.6mm,5µm）；以冰醋酸-乙腈-水-甲醇（5：25：300：990）為流動相，檢測波長為231nm。理論板數(shù)按苯溴馬隆峰計算應不低于2000。苯溴馬隆峰與相鄰雜質峰的分離度應符合規(guī)定。

測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，研細，精密稱取適量（約相當于苯溴馬隆50mg）置100ml量瓶中，加甲醇15ml，超聲溶解20分鐘，冷卻至室溫，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取苯溴馬隆對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C17H12Br2O3的含量。

【類別】 抗痛風藥。

【規(guī)格】 50mg

【貯藏】 遮光，密封保存。