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氫溴酸右美沙芬分散片鑒別與檢查測(cè)定

(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于氫溴酸右美沙芬30mg),加1mol/L硫酸溶液4ml,攪拌,取濾液2ml,加新配制的硝酸汞溶液(取硝酸汞0.7g,加水4ml使溶解,加硝酸鈉0.1g,混勻,濾過(guò))1ml,不立即顯紅色,加熱后顯黃到紅色,15分鐘內(nèi)不褪色。 (2)取鑒別(1)項(xiàng)下剩余的濾液,顯溴化物的鑒別反應(yīng)(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅲ)。 (3)取含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液,照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A)測(cè)定,在278nm的波長(zhǎng)處有最大吸收。

【檢查】溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ C 第三法),以水200ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘50轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)15分鐘時(shí),取溶液適量,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,計(jì)算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的90%,應(yīng)符合規(guī)定。 含量均勻度 取本品1片,置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,超聲使氫溴酸右美沙芬溶解并稀釋至刻度,照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定含量,應(yīng)符合規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅹ E)。 其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅰ A)。

【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備 精密稱取氫溴酸右美沙芬對(duì)照品適量,加鹽酸溶液(9→1000)制成每1ml中約含0.075mg的溶液。 供試品溶液的制備 取本品20片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于氫溴酸右美沙芬15mg),置200ml量瓶中,加鹽酸溶液(9→1000)適量,振搖使氫溴酸右美沙芬溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液作為供試品溶液。 測(cè)定法 取對(duì)照品溶液和供試品溶液,照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ A),在278nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度,計(jì)算,并將計(jì)算結(jié)果乘以1.051,即得。

【類別】中樞性鎮(zhèn)咳藥。

醫(yī)師資格考試公眾號(hào)

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