環(huán)孢素

Huanbaosu

Cyclosporin

書頁(yè)號(hào)：中國(guó)藥典2005年版二部-306

[修訂]

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；取環(huán)孢素對(duì)照品，精密稱定，加上述混合溶液溶解并制成每1ml中約含12.5μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的7/10（0.7%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）(供試品溶液用任一小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計(jì))。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱前連接ф0.25mm×1000mm的不銹鋼管)；以乙腈-水-叔丁基甲醚-磷酸(430:520:50:1)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；不銹鋼管和柱溫70℃。取環(huán)孢素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含2.5mg的溶液，取20µl注入液相色譜儀，記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，用乙腈-水(1:1)混合溶液溶解并定量稀釋成每1ml 中約含1.25mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取環(huán)孢素照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中的C62H111N11O12的含量。