為做好甲型HINI流感有關防控工作，確保防控所需醫(yī)療器械盡快上市，日前，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《江蘇省防控甲型H1N1流感醫(yī)療器械應急審批程序》。該《程序》共14條，主要內容包括：

　　一是對應急審批醫(yī)療器械申報資料，各審查流轉部門自受理后應在規(guī)定時限內指定專人負責流轉。

　　二是第一類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，有關地級市食品藥品監(jiān)管部門應在5日內做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定。

　　三是第二、三類應急審批醫(yī)療器械的生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定，向省食品藥品監(jiān)督管理局提交《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》申辦或變更申請。省食品藥品監(jiān)督管理局應當在7日內（3日內完成技術審評，2日內組織開展現(xiàn)場檢查，2日內完成行政審批）做出是否予以核發(fā)或變更《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的決定。

　　四是對應急審批醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢驗所應當在接收樣品后24小時內組織開展注冊檢測，并及時出具檢測報告。

　　五是對應急審批醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在接到生產企業(yè)質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

　　六是第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在8日內（5日內完成技術審評，3日內完成行政審批）做出是否予以核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的決定。