1.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報(bào)的生產(chǎn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)臨床試驗(yàn)情況實(shí)施現(xiàn)場核查。

　　2.對(duì)于仿制藥申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)將臨床醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理試驗(yàn)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場核查。

　　3.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將《藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場核查報(bào)告醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理》連同《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。