| 藥物分析 | ||||
| 單 元 | 細(xì) 目 | 要 點 | 要求 | |
| 一、藥物分析理論知識 | 1.總論 | （1）藥品質(zhì)量控制的目的、全面控制藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理的意義 | 了解 | |
| （2）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | ||||
| （3）藥典所涉及主要分析方法的基本原理和應(yīng)用（包括衛(wèi)生學(xué)檢查和鱟試劑等） | ||||
| （4）常用的定性、定量分析方法 | ||||
| （5）化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系 | ||||
| 2.了解藥物的雜質(zhì)檢查 | （1）雜質(zhì)的來源 | 了解 | ||
| （2）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | ||||
| 3.復(fù)方制劑分析 | 分析方法的研究設(shè)計 | 了解 | ||
| 4.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定 | 制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義，基本原則與依據(jù) | 了解 | ||
| 5.體內(nèi)藥物分析 | 體內(nèi)藥物分析的特點和方法以及在藥學(xué)研究中的應(yīng)用 | 了解 | ||
| 二、制劑質(zhì)量控制 | 1.通則 | 醫(yī)院用主要劑型的質(zhì)量要求 | 掌握 | |
| 2.片劑、膠囊劑 | （1）各種片劑的特點和質(zhì)量要求（口腔貼 片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋與控釋片） | 了解 | ||
| （2）重量差異或裝量差異檢查的方法和意義 | 掌握 | |||
| （3）崩解時限和溶出度檢查的意義 | 掌握 | |||
| （4）崩解時限和溶出度檢查的方法 | 熟悉 | |||
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射液的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 掌握 | ||
| （2）澄明度檢查方法 | 掌握 | |||
| （3）不溶性微粒檢查的意義 | 了解 | |||
| （4）無菌檢查的方法 | 了解 | |||
| （5）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、臨床意義 | 熟悉 | |||
| （6）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 | 了解 | |||
| （7）檢漏方法 | 掌握 | |||
| （8）對滴眼劑的裝量、澄明度、混懸液粒 度、微生物限度和無菌（角膜穿通傷或手術(shù)用滴眼劑）檢查的意義 | 熟悉 | |||
| 4.栓劑 | 重量差異和融變時限檢查的意義 | 了解 | ||
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度、裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | ||
| （2）對大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無菌檢查 | 了解 | |||
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉淀量、微生物限度的含義和意義 | 了解 | ||
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性、裝量差異檢查的含義和意義 | 了解 | ||
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | ||
| 9.透皮貼劑 | 重量差異、面積差異、含量均勻度檢查的含義和意義 | 了解 | ||
| 三、藥品質(zhì)量控制的常見項目 | 含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時 限、崩解時限、微生物限度、無菌 | （1）概念 | 熟悉 | |
| （2）法定檢查方法 | 了解 | |||
| 四、藥品中的雜質(zhì)及有關(guān)檢查 | 重金屬、砷鹽、氯化、物、鐵、硫酸鹽、銨 鹽、水分 | 檢查方法及原理 | 了解 | |
| 五、藥品的生物利用度及生物等效性 |
1.生物樣品及分析方法的基本要求 | （1）特異性 | 了解 | |
| （2）標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍 | ||||
| （3）精密度與準(zhǔn)確度 | ||||
| （4）最低定量限 | ||||
| （5）樣品穩(wěn)定性 | ||||
| （6）提取回收率 | ||||
| （7）質(zhì)控樣品 | ||||
| （8）質(zhì)量控制 | ||||
| 2.常規(guī)口服制劑測定的要求 | （1）受試者的選擇 | 了解 | ||
| （2）參比制劑，受試制劑 | ||||
| （3）試驗設(shè)計 | ||||
| （4）服藥劑量 | ||||
| （5）測定過程 | ||||
| （6）藥物動力學(xué)分析 | ||||
| （7）結(jié)果計算 | ||||
| 六、了解藥品檢測方法的要求 | 1.準(zhǔn)確度 | （1）含量測定方法的準(zhǔn)確度 | 了解 | |
| （2）雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度 | ||||
| （3）數(shù)據(jù)要求 | ||||
| 2.精密度 | （1）重復(fù)性 | 了解 | ||
| （2）中間精密度 | ||||
| （3）重現(xiàn)性 | ||||
| （4）數(shù)據(jù)要求 | ||||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應(yīng) | 了解 | ||
| （2）含量測定及雜質(zhì)鑒定 | ||||
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 | 了解 | ||
| （2）數(shù)據(jù)要求 | ||||
| 5.定量限 | 概念 | |||
| 6.線性 | （1）概念 | 了解 | ||
| （2）數(shù)據(jù)要求 | ||||
| 7.范圍 | （1）概念 | 了解 | ||
| （2）有關(guān)規(guī)定 | ||||
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | ||
| 七、醫(yī)院藥品質(zhì)量控制 | 1.藥品檢驗 | 藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 | 了解 | |
| 2.質(zhì)量監(jiān)控和跟蹤 | 醫(yī)院內(nèi)部藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量跟蹤報告制度 | 掌握 | ||
| 3.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 熟悉 | ||
| 4.藥檢過程的質(zhì)量控制 | 取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 了解 | ||
學(xué)員討論（0）
掃一掃立即下載
