假藥和劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中有明確規(guī)定。

假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)包括以下情形。一是藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，例如某藥品標(biāo)注含有人參成分，但實(shí)際檢測(cè)根本沒有人參成分，這就屬于假藥。二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，比如用淀粉制作成所謂的治療心臟病的藥物，這顯然是以非藥品冒充藥品。此外，變質(zhì)的藥品、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的也被認(rèn)定為假藥。像一些過期變質(zhì)產(chǎn)生有害物質(zhì)的藥品，不僅無(wú)法治病，還可能危害健康；而那些夸大療效，超出正常適應(yīng)癥范圍宣傳的藥品，同樣會(huì)誤導(dǎo)患者，帶來(lái)嚴(yán)重后果。

劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)則為藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，比如規(guī)定某種藥品中有效成分含量應(yīng)為10%，實(shí)際檢測(cè)只有5%，這種就屬于劣藥。被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品、超過有效期的藥品、擅自添加防腐劑和輔料的藥品等也都屬于劣藥范疇。例如被微生物污染的藥品，其安全性和有效性都會(huì)受到影響；未按規(guī)定標(biāo)注有效期或更改有效期，會(huì)讓使用者無(wú)法準(zhǔn)確判斷藥品是否還能正常使用，從而可能導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)。準(zhǔn)確區(qū)分假藥和劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于保障公眾用藥安全、規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序具有重要意義。