藥品生產(chǎn)需要符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）。這是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

從人員方面來看，GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓。

在廠房與設(shè)施上，廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

設(shè)備方面，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、倉儲設(shè)施等，設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應(yīng)當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。

文件管理也是GMP的重要組成部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄，如廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄等。

在生產(chǎn)管理過程中，每批藥品均應(yīng)當有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批藥品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

質(zhì)量控制方面，企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制實驗室，配備相應(yīng)的檢驗設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，對原輔料、包裝材料、中間