藥品監(jiān)管主體責(zé)任主要包括行政監(jiān)管部門責(zé)任、藥品上市許可持有人責(zé)任、藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任、藥品經(jīng)營企業(yè)責(zé)任和醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任等方面。

行政監(jiān)管部門責(zé)任重大，如國家藥品監(jiān)督管理局及其各級分支機(jī)構(gòu)，要構(gòu)建完善的藥品監(jiān)管法規(guī)體系，明確藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格審批藥品的上市，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面審評。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，打擊制售假藥、劣藥等違法行為，確保藥品市場秩序。及時(shí)、準(zhǔn)確地向社會(huì)公布藥品質(zhì)量信息和監(jiān)管動(dòng)態(tài)，保障公眾的知情權(quán)和選擇權(quán)。

藥品上市許可持有人要對藥品的全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。在藥品研制階段，要保證研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可靠。在生產(chǎn)過程中，要建立嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。還要建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)召回存在質(zhì)量問題的藥品。

藥品生產(chǎn)企業(yè)要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，加強(qiáng)原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的管理，保證藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，做好藥品采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等管理，為患者提供安全、有效的藥品，同時(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。通過各主體切實(shí)履行責(zé)任，才能保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。