藥品上市后再評價是指根據(jù)醫(yī)藥學(xué)的最新進展，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等方面，對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)評價和估計。其內(nèi)容主要包括以下幾個方面：

在安全性方面，藥品上市前的研究樣本量有限、研究時間短，很多不良反應(yīng)可能并未在上市前被發(fā)現(xiàn)。上市后再評價會持續(xù)監(jiān)測藥品在更廣泛人群使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性不良反應(yīng)等。通過大規(guī)模的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集數(shù)據(jù)，分析不良反應(yīng)的發(fā)生率、嚴(yán)重程度、類型及與用藥劑量、療程等的關(guān)系，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，以便采取相應(yīng)措施，如修改說明書、限制使用范圍甚至撤市等，保障公眾用藥安全。

有效性評價上，上市前研究往往有特定的研究目的和人群，藥品在實際臨床應(yīng)用中的有效性可能與臨床試驗存在差異。上市后再評價會進一步考察藥品在不同人群（如老年人、兒童、孕婦等特殊人群）、不同疾病狀態(tài)、不同聯(lián)合用藥情況下的實際療效。通過開展真實世界研究、大規(guī)模臨床試驗等，評估藥品的長期療效、遠期效果以及對患者生活質(zhì)量的影響等，為臨床合理用藥提供更準(zhǔn)確的依據(jù)。

藥品經(jīng)濟學(xué)評價也是重要內(nèi)容。它主要分析藥品的成本 - 效益、成本 - 效果和成本 - 效用。評估藥品在治療疾病過程中所消耗的資源，包括藥品費用、醫(yī)療費用、患者的間接費用等，以及所獲得的健康產(chǎn)出，如治愈率提高、住院時間縮短等。通過藥品經(jīng)濟學(xué)評價，有助于合理配置衛(wèi)生資源，選擇性價比高的藥品，提高藥物治療的經(jīng)濟性和可及性。

此外，藥品上市后再評價還會涉及藥品質(zhì)量評價?？疾焖幤吩谏a(chǎn)、儲存、運輸?shù)冗^程中質(zhì)量的穩(wěn)定性，包括藥品的純度、含量、溶出度等指標(biāo)是否符合規(guī)定，以及藥品包裝材料對藥品質(zhì)量的影響等。確保藥品在整個生命周期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定可靠，保證藥品的有效性和安全性。同時，還會對藥品的給藥途徑、劑型、劑量等用藥方案進行評價，根據(jù)實際應(yīng)用情況進行優(yōu)化，提高患者的用藥依從性和治療效果。