藥品上市許可人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。其職責(zé)廣泛且重要，貫穿藥品全生命周期。

在藥品研制環(huán)節(jié)，藥品上市許可人要對藥品的非臨床研究和臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和可靠性負(fù)責(zé)。應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，監(jiān)督質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。要確保研究過程嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和科學(xué)規(guī)范，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

在生產(chǎn)方面，藥品上市許可人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但無論哪種方式，都要對藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督。要與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。要監(jiān)督受托企業(yè)按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，定期對受托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，保證藥品生產(chǎn)符合規(guī)定。

在經(jīng)營流通環(huán)節(jié)，藥品上市許可人要建立藥品追溯系統(tǒng)，保證藥品可追溯。要制定藥品經(jīng)營和銷售管理制度，確保藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。要對藥品的銷售渠道進(jìn)行管理，保證藥品合法、合規(guī)地流向市場。

在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與召回方面，藥品上市許可人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，要立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回已銷售的藥品，并及時(shí)公開召回信息。

此外，藥品上市許可人還要對藥品的廣告、宣傳等活動(dòng)負(fù)責(zé)，確保宣傳內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。要對藥品的整個(gè)生命周期進(jìn)行持續(xù)的研究和評估，根據(jù)科學(xué)研究和實(shí)際使用情況，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量和安全性。