藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級(jí)別主要分為四種，分別是A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，這四個(gè)級(jí)別在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有著不同的用途和要求。

A級(jí)潔凈區(qū)是最高級(jí)別，也被稱為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)。該區(qū)域的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，動(dòng)態(tài)測(cè)試的浮游菌和沉降菌的最大允許限度分別為1cfu/m3和1cfu/4小時(shí)（φ90mm培養(yǎng)皿）。A級(jí)潔凈區(qū)通常用于高風(fēng)險(xiǎn)的操作，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。這些操作對(duì)環(huán)境的潔凈度要求極高，因?yàn)槿魏挝⑿〉奈廴径伎赡軐?duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

B級(jí)潔凈區(qū)是指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。其空氣懸浮粒子的靜態(tài)級(jí)別為ISO 5，動(dòng)態(tài)級(jí)別為ISO 7。B級(jí)區(qū)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)與A級(jí)區(qū)不同，動(dòng)態(tài)測(cè)試的浮游菌和沉降菌的最大允許限度分別為10cfu/m3和5cfu/4小時(shí)（φ90mm培養(yǎng)皿）。B級(jí)區(qū)為A級(jí)區(qū)提供了一個(gè)相對(duì)潔凈的背景環(huán)境，以確保A級(jí)區(qū)的操作能夠在一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的低污染環(huán)境中進(jìn)行。

C級(jí)潔凈區(qū)主要用于生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)潔凈度有一定要求，但風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的操作區(qū)域。其空氣懸浮粒子的靜態(tài)級(jí)別為ISO 7，動(dòng)態(tài)級(jí)別為ISO 8。C級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)測(cè)試的浮游菌和沉降菌的最大允許限度分別為100cfu/m3和50cfu/4小時(shí)（φ90mm培養(yǎng)皿）。C級(jí)區(qū)適用于一些非最終滅菌產(chǎn)品的配制和灌裝前的物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品灌裝等操作。

D級(jí)潔凈區(qū)是潔凈區(qū)中級(jí)別最低的區(qū)域，用于生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)潔凈度要求相對(duì)較低的操作。其空氣懸浮粒子的靜態(tài)級(jí)別為ISO 8。D級(jí)區(qū)動(dòng)態(tài)測(cè)試的浮游菌和沉降菌的最大允許限度分別為200cfu/m3和100cfu/4小時(shí)（φ90mm培養(yǎng)皿）。D級(jí)區(qū)通常用于一些最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，如軋蓋、內(nèi)包裝材料的最終清洗等操作。

不同級(jí)別的潔凈區(qū)在空氣