藥品不良反應報告有諸多嚴格要求，以確保用藥安全和有效監(jiān)管。

報告范圍方面，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。

報告主體要求明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是藥品不良反應報告的責任主體。他們應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設置專門機構并配備專職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

報告的時限也有嚴格規(guī)定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

報告的內(nèi)容要求真實、完整、準確。報告表填寫時應詳細記錄患者的基本信息、用藥情況、不良反應發(fā)生時間、表現(xiàn)、處理措施及結果等。同時，要提供相關的輔助檢查資料等，以便于對不良反應進行準確評估和分析。

報告途徑上，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構可以通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構代為在線報告。

此外，藥品不良反應報告還需遵循保密原則，對報告涉及的患者和報告者信息等予以保密，保護相關人員的隱私。這些要求共同構成了藥品不良反應報告體系，有助于及時發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患，保障公眾用藥安全。