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主管中藥師如何執(zhí)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查?

2025-09-27 07:28 來源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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主管中藥師在執(zhí)行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查時,主要通過以下幾個方面來確保藥品的質(zhì)量安全:

首先,熟悉相關(guān)法律法規(guī)。主管中藥師需要熟知《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等與藥品質(zhì)量管理相關(guān)的法律規(guī)范,了解國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的具體要求。

其次,進(jìn)行現(xiàn)場檢查。這包括但不限于對制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、原料采購記錄、生產(chǎn)工藝流程、成品檢驗(yàn)報(bào)告等方面進(jìn)行全面細(xì)致的考察。同時還要關(guān)注企業(yè)是否建立了有效的質(zhì)量管理體系,并能持續(xù)改進(jìn)。

再次,抽樣檢測。根據(jù)實(shí)際情況選取一定比例的產(chǎn)品作為樣本送至專業(yè)機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室進(jìn)行理化性質(zhì)分析及微生物限度測定等項(xiàng)目測試,確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

此外,審查文件資料。仔細(xì)查閱企業(yè)的各類質(zhì)量管理文檔如生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單、不合格品處理記錄等,以核實(shí)企業(yè)是否按照GMP(良好制造規(guī)范)要求開展生產(chǎn)經(jīng)營活動,并保證所有操作均有據(jù)可查。

最后,提出整改建議。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或隱患,主管中藥師應(yīng)及時向被檢單位反饋,并指導(dǎo)其制定切實(shí)可行的整改措施,督促限期完成改正工作,必要時可向上級主管部門報(bào)告情況。

通過上述措施,主管中藥師可以有效地履行藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查職責(zé),保障公眾用藥安全有效。

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