片劑崩解時限如何測定?
片劑的崩解時限測定是評價其質(zhì)量的重要指標之一,主要通過模擬人體胃腸道環(huán)境來檢測片劑在規(guī)定條件下完全崩解的時間。具體操作步驟如下:
首先準備崩解儀,這是一種專門用于測試片劑崩解時間的儀器,它由一個或多個吊籃組成,每個吊籃可以容納一片或多片待測樣品,并且能夠按照設(shè)定的速度上下移動,模擬胃腸道蠕動。
接下來選擇合適的介質(zhì),通常使用pH值為1.2的人工胃液或者pH值為6.8的人工腸液作為崩解介質(zhì)。不同類型的藥物可能需要不同的介質(zhì)來更真實地反映其在人體內(nèi)的崩解情況。
將待測片劑放入吊籃中,并確保每個樣品之間有足夠的空間,避免相互接觸影響結(jié)果。然后把吊籃浸入到裝有預(yù)熱至37±0.5℃的恒溫水浴中的容器里,開啟儀器使吊籃以每分鐘30-40次的速度上下運動。
觀察并記錄片劑從開始接觸到介質(zhì)直至完全崩解成細小顆粒的時間。對于含糖衣、薄膜包衣等特殊處理的片劑,則需等到外層材料全部脫落且內(nèi)芯完全分散為止。
需要注意的是,不同種類和規(guī)格的片劑其標準崩解時間也有所不同,具體參照相關(guān)藥典或產(chǎn)品說明書的要求執(zhí)行。例如,《中國藥典》規(guī)定普通口服固體制劑(如素片)應(yīng)在15分鐘內(nèi)崩解;而緩釋、控釋制劑則可能需要更長的時間。
此外,在實際操作過程中還需注意儀器的清潔與維護,確保測試結(jié)果準確可靠。同時也要嚴格遵守實驗室安全規(guī)范,保障人員健康和實驗數(shù)據(jù)的真實性。
首先準備崩解儀,這是一種專門用于測試片劑崩解時間的儀器,它由一個或多個吊籃組成,每個吊籃可以容納一片或多片待測樣品,并且能夠按照設(shè)定的速度上下移動,模擬胃腸道蠕動。
接下來選擇合適的介質(zhì),通常使用pH值為1.2的人工胃液或者pH值為6.8的人工腸液作為崩解介質(zhì)。不同類型的藥物可能需要不同的介質(zhì)來更真實地反映其在人體內(nèi)的崩解情況。
將待測片劑放入吊籃中,并確保每個樣品之間有足夠的空間,避免相互接觸影響結(jié)果。然后把吊籃浸入到裝有預(yù)熱至37±0.5℃的恒溫水浴中的容器里,開啟儀器使吊籃以每分鐘30-40次的速度上下運動。
觀察并記錄片劑從開始接觸到介質(zhì)直至完全崩解成細小顆粒的時間。對于含糖衣、薄膜包衣等特殊處理的片劑,則需等到外層材料全部脫落且內(nèi)芯完全分散為止。
需要注意的是,不同種類和規(guī)格的片劑其標準崩解時間也有所不同,具體參照相關(guān)藥典或產(chǎn)品說明書的要求執(zhí)行。例如,《中國藥典》規(guī)定普通口服固體制劑(如素片)應(yīng)在15分鐘內(nèi)崩解;而緩釋、控釋制劑則可能需要更長的時間。
此外,在實際操作過程中還需注意儀器的清潔與維護,確保測試結(jié)果準確可靠。同時也要嚴格遵守實驗室安全規(guī)范,保障人員健康和實驗數(shù)據(jù)的真實性。

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