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藥品召回分為哪幾類(lèi),如何啟動(dòng)?

2025-08-23 15:15 來(lái)源:正保醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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藥品召回是指當(dāng)發(fā)現(xiàn)已上市銷(xiāo)售的藥品存在安全隱患或質(zhì)量問(wèn)題時(shí),由藥品生產(chǎn)企業(yè)或者相關(guān)部門(mén)采取措施收回這些藥品的行為。根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,藥品召回主要分為兩類(lèi):

一類(lèi)是主動(dòng)召回:這是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品可能存在安全隱患后,自行啟動(dòng)的召回程序。企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止該藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售,并及時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,同時(shí)按照規(guī)定的方式向社會(huì)公布相關(guān)信息,通知相關(guān)單位和個(gè)人停止使用該藥品,并采取有效措施收回已售出的產(chǎn)品。

另一類(lèi)是責(zé)令召回:當(dāng)藥品監(jiān)管部門(mén)在監(jiān)督檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某款藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí),可以要求生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回程序。如果企業(yè)拒絕執(zhí)行或者未能及時(shí)有效地實(shí)施召回,則由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回的決定,并向社會(huì)公告。

無(wú)論是主動(dòng)召回還是責(zé)令召回,在啟動(dòng)前都需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定召回級(jí)別(一般分為一級(jí)、二級(jí)和三級(jí)),并制定詳細(xì)的召回計(jì)劃,包括但不限于召回范圍、時(shí)間表、溝通策略等。一旦啟動(dòng)召回程序,企業(yè)需要保持與監(jiān)管部門(mén)密切聯(lián)系,定期報(bào)告進(jìn)展情況,并確保所有受影響的藥品得到有效處理。同時(shí),企業(yè)還應(yīng)采取必要的補(bǔ)救措施,如改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量控制等,以防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

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