新藥臨床試驗(yàn)通常分為四期，每期都有其特定的目標(biāo)：

一期臨床試驗(yàn) 主要是評(píng)估藥物的安全性，確定人體對(duì)藥物的耐受程度和劑量范圍。這一階段的研究對(duì)象通常是健康志愿者或少數(shù)患者，樣本量較小，一般在20到100人之間。

二期臨床試驗(yàn) 的目標(biāo)是初步評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性，并進(jìn)一步探索合適的劑量。這個(gè)階段會(huì)涉及到更多的參與者，通常是在幾百名患者中進(jìn)行，以觀察不同劑量的治療效果和副作用情況。

三期臨床試驗(yàn) 是大規(guī)模驗(yàn)證藥物療效的關(guān)鍵階段，在這一階段將對(duì)成千上萬(wàn)的病人進(jìn)行研究，目的是確認(rèn)新藥對(duì)于目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性以及長(zhǎng)期使用的安全性。同時(shí)也會(huì)與現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療方法做對(duì)比，以證明其優(yōu)勢(shì)或特點(diǎn)。

四期臨床試驗(yàn) 也稱為上市后監(jiān)測(cè)，是指藥品獲得批準(zhǔn)上市銷售之后繼續(xù)開(kāi)展的研究。這一階段主要是收集廣泛使用條件下的安全性和有效性數(shù)據(jù)，包括罕見(jiàn)不良反應(yīng)的檢測(cè)、藥物間相互作用等信息，并可能探索新的適應(yīng)癥。

通過(guò)這四個(gè)階段的逐步深入研究，可以全面了解新藥的安全性、有效性和適用范圍，為最終獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市提供科學(xué)依據(jù)。