【練習題】2021年《藥一》“穩(wěn)定性試驗”相關練習題
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穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥物或藥物制劑在溫度、濕度(光線)的影響下隨時間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù),同時通過試驗建立藥品的有效期,現(xiàn)為制訂某藥品的有效期提供依據(jù)的試驗是:
A.高溫試驗
B.加速試驗
C.長期試驗
D.高濕試驗
E.強光照射試驗
【答案】C。解析:本題考查穩(wěn)定性試驗。穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。長期試驗是在接近藥品的實際貯存條件下進行,其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。加速試驗是在加速條件下進行,其目的是通過加速藥物制劑的化學或物理變化,探討藥物制劑的穩(wěn)定性,為處方設計、工藝改進、質(zhì)量研究、包裝改進、運輸、貯存提供必要的資料。影響因素試驗的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件。因此答案選C。
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