2021年《藥一》備考習(xí)題:關(guān)于仿制藥有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)
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通過對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效的再評(píng)價(jià),淘汰質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種,提高制藥水平,規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng),保障人們用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)便利性。這是我國(guó)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的意義。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)包括安全性與有效性評(píng)價(jià),其中,有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)是:
A.雜質(zhì)譜
B.半衰期
C.表觀分布容積
D.人體生物等效性
E.消除速率
【答案】D。解析:本題考查仿制藥有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)包括安全性與有效性評(píng)價(jià),其中安全性的評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為藥物的雜質(zhì)譜,有效性的評(píng)價(jià)指標(biāo)是人體生物等效性,即生物利用度的一致性評(píng)價(jià)。因此答案選D。
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