《藥事管理與法規(guī)》2026年最新出爐的教材來啦！[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)]將教材與2025年教材進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致地比對，整體變動率約20%。

備考的藥師們，咱們先睹為快。

目錄變動主要有以下幾處：

●內(nèi)容新增或變動：

（1）第一章新增“五、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”。

（2）第二章變動“境外生產(chǎn)藥品分包裝備案管理”

（3）第七章新增“三、麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究”。

（4）第八章新增“第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理”、“第七節(jié) 藥品領(lǐng)域的反壟斷”。

（5）第十章變動“醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥事管理要求的法律責(zé)任”

（6）第十章新增“一、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)委托炮制中藥飲片或者中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)中藥配方顆粒的法律責(zé)任；二、中藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)違反備案管理規(guī)定的法律責(zé)任”

各章實(shí)質(zhì)性變動主要有以下幾處：

（1）第一章：大段內(nèi)容新增和部分描述變動。新增“2024年7月18日……創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制”“五、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展”“國家衛(wèi)生健康……標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。”“2025年6月，國家醫(yī)療……行紀(jì)銜接的要求。”“定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)……流程管理”。

（2）第二章：“部門職能”描述變動、“藥品標(biāo)準(zhǔn)”、“藥品檢查”的描述變動。

（3）第三章：“新藥上市注冊”內(nèi)容中新增了幾段內(nèi)容?！八幬锞洹钡膬?nèi)容描述變動。

（4）第四章：部分內(nèi)容進(jìn)行了擴(kuò)充描述，新增了幾個(gè)大段內(nèi)容，尤其在“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營的類型”這里變動較大。

（5）第五章：在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理”這里，內(nèi)容變動較多，包括新增、刪減、說法變化。

（6）第六章：新增“中藥資源評估”的內(nèi)容，“中藥飲片生產(chǎn)管理”“中藥配方顆粒的監(jiān)管”的內(nèi)容變動較多。

（7）第七章：疫苗的分類，新增了幾個(gè)疫苗類別；“麻醉藥品、精神藥品”的目錄有調(diào)整；新增“麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究”。

（8）第八章：“電子版藥品說明書”內(nèi)容進(jìn)行了擴(kuò)充；新增了第三節(jié)“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理”；在“投訴舉報(bào)的途徑”以及“投訴處理”這里補(bǔ)充了較多內(nèi)容。新增了“藥品領(lǐng)域的反壟斷”。

（9）第九章：“醫(yī)療器械注冊與備案管理”新增了描述；新增了“醫(yī)療器械特殊注冊程序”“附條件批準(zhǔn)”“醫(yī)療器械緊急使用管理”“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理”的內(nèi)容。

（10）第十章：“假劣藥的法律責(zé)任”，說法有變動；新增了一些情形的法律責(zé)任描述。

詳細(xì)變動表格如下（篇幅有限，僅列舉部分）：

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