相信很多朋友對藥品注冊管理記憶口訣非常感興趣，為了幫助大家了解，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。

仿制藥申請：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

進(jìn)口藥品申請：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容

再注冊申請：批準(zhǔn)證明文件有效期滿

2.四期臨床試驗(yàn)

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學(xué)

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)

3.藥品批準(zhǔn)文號證書的格式

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

進(jìn)口藥品注冊證：H（Z、S）+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

以上是小編為大家整理的藥品注冊管理記憶口訣，希望以上內(nèi)容對大家有幫助！更多執(zhí)業(yè)中藥師考試相關(guān)經(jīng)驗(yàn)請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！