在進行執(zhí)業(yè)藥師備考中，藥事管理與法規(guī)是其中非常難備考的科目，很多考生反應背不過，記不住內容，小編特地對法規(guī)的重點進行了總結與歸納，各位考生請注意記憶！

1.藥品上市許可持有人界定：

藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。申請人為境外企業(yè)等的，應當指定中國境內的企業(yè)法人辦理相關藥品注冊事項。

2.藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

3.藥品上市許可持有人資質和能力要求

藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責任人。藥品上市許可持有人的能力要求，即應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，能夠履行藥品上市許可持有人義務。

4.藥品上市許可持有人的身份是由申請人轉變而來的。

申請人能否最終成為上市許可持有人，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門及其技術審評單位對其是否符合相應條件和能力進行審核來最終確定。

5.對申請注冊的藥品，國家藥品監(jiān)督管理局應當組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員進行審評，對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的，頒發(fā)藥品注冊證書。

以上就是有關于執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)的重要考點內容，請各位考生一定要反復記憶，更多有關于執(zhí)業(yè)藥師考試相關內容請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！