藥品再注冊是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請?jiān)僮浴?/strong>

境內(nèi)生產(chǎn)藥品：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出；

境外生產(chǎn)藥品：向藥品審評中心提出

2.符合規(guī)定的，予以再注冊，發(fā)給藥品再注冊批準(zhǔn)通知書。不符合規(guī)定的，不予再注冊，對不予再注冊的藥品，藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。

【最佳選擇題】

關(guān)于仿制藥注冊和一致性評價(jià)要求的說法，正確的是

A.仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于改良型新藥

B.仿制藥應(yīng)與原研藥品的處方工藝、質(zhì)量和療效一致

C.仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用量用法

D.已上市藥品的原研藥品無法追溯，可采用國內(nèi)最早上市的該藥品作為參比制劑

『正確答案』C

『答案解析』仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品屬于仿制藥，A錯誤。仿制藥應(yīng)與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)證、給藥途徑和用法用量，不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。B錯誤。已上市藥品的原研藥品無法追溯，建議不在仿制。D錯誤。

【配伍選擇題】

A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

1.負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是

2.負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是

『正確答案』B、D

『答案解析』負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。負(fù)責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！