仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點(diǎn)之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.對(duì)同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

2.通過一致性評(píng)價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入化學(xué)藥品目錄集；通過一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄。

3.化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

4.在規(guī)定期限內(nèi)未通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，不予再注冊(cè)。

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