醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理是《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理要求

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的管理

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期：5年。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為五年。應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范基本要求：

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。

無(wú)有效期的，不得少于5年。

植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點(diǎn)，希望以上內(nèi)容對(duì)廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！