藥品安全法律責任的界定和構成要件是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內(nèi)容：

法律責任：因違法行為或其他規(guī)定的事實出現(xiàn)，一定主體應承擔的不利后果。藥品安全法律責任是指由于違反藥品法律法規(guī)所應承擔的法律后果，包括如下構成要件。

1.以存在違法行為為前提：藥品安全法律責任是違反藥品法律法規(guī)的結(jié)果。藥品法律法規(guī)指的是與藥品監(jiān)管相關的法律法規(guī)，不限于《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》，還包括《刑法》《民法典》等法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章以及地方性法規(guī)中涉及藥品的相關規(guī)定。

2.有法律明文規(guī)定：只有藥品法律、法規(guī)對于行為人違法行為所承擔的不利后果作了明確規(guī)定的，才能依法追究行為人的法律責任。

3.有國家強制力保證執(zhí)行：如果違法行為主體拒絕履行相應的法律責任，可以運用國家強制力保證其履行。

4.由專門機關追究：藥品安全法律責任應由專門的國家機關在法定職權范圍內(nèi)依法予以追究，其他任何單位或個人都無權行使這項職權。

2019年《藥品管理法》修訂，加大對藥品違法行為的執(zhí)法力度和處罰力度。

違法行為發(fā)生在2019年12月1日以后的，適用新修訂的《藥品管理法》。

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