《藥事管理與法規(guī)》：藥品注冊和藥品注冊申請的界定

2021-07-29 11:07 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

打印

字體：大小

“《藥事管理與法規(guī)》：藥品注冊和藥品注冊申請的界定”是執(zhí)業(yè)藥師考試會涉及的內(nèi)容，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助！

藥品注冊和藥品注冊申請的界定

藥品注冊	是指國家藥品監(jiān)督管理部門據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程
藥品注冊申請人（簡稱“申請人”）	提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu) （1）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)；（2）境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理
藥品注冊申請	包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為廣大考生準備了適合不同人群的課程班型，跟著專業(yè)師資學(xué)執(zhí)業(yè)藥師，更容易掌握。如果你還沒有選到心儀的老師和課程，快來選購吧，總有一款適合你！馬上報課學(xué)習(xí)>>

相關(guān)推薦：

2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報名——微信預(yù)約提醒！

執(zhí)業(yè)藥師題庫