2021年執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)正在進(jìn)行中，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理了“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：新藥在什么情況下需要特殊審批”的內(nèi)容，希望可以幫助考生順利備考。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

（一）未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；

（四）醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

以上是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理的“執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：新藥在什么情況下需要特殊審批”的相關(guān)介紹，希望以上內(nèi)容對(duì)大家有幫助！

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