藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)精華——進口藥品注冊管理
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情形 | 要求 |
正常進口藥品 | 應(yīng)當從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥監(jiān)部門備案 |
持有人為境外企業(yè) | 應(yīng)當由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任 |
醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品 | 經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準，可以進口 |
進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品 | 應(yīng)當持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證 |
首次在中國境內(nèi)銷售的藥品 | 在銷售前或者進口時，應(yīng)當指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口 |
未取得藥品批準證明文件進口藥品 | 禁止進口 |
療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品 | 禁止進口 |
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