“執(zhí)業(yè)藥師輔導(dǎo)：新藥需要特殊審批的情況”是執(zhí)業(yè)藥師知識(shí)點(diǎn)，為了方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理出如下相關(guān)知識(shí)：

國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實(shí)行特殊審批：

一、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

二、未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

三、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥。

四、醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)整理搜集治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織專家會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

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