《法規(guī)》知識點--個例藥品不良反應的報告部門與時限
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| 報告主體 | 報告時限 | 不良檢測機構審核評價時間 |
| 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構 | 新的、嚴重的藥品不良反應“15日內”報告 | 嚴重藥品不良反應報告自收到報告之日起3個工作日內完成 |
| 死亡病例須“立即報告” | 死亡病例調查自收到報告之日起15個工作日內完；報“同級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門”、上一級藥品不良反應監(jiān)測機構 | |
| 其他藥品不良反應“30日內”報告 | 其他報告應當在 15 個工作日內完成 | |
| 個人 | 新的或者嚴重的藥品不良反應：①經(jīng)治醫(yī)師報告；②可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告；③當?shù)氐乃幤凡涣挤磻O(jiān)測機構報告 | |
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