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新藥申請的申報與審批法規(guī)

第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：

（一）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；

（二）未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；

（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條 多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。

第四十七條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條 在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。

第四十九條 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術(shù)資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。

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