有關執(zhí)業(yè)藥師考點，以下是醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理的“法規(guī)考點：藥品注冊申請的類型及界定”，具體內容如下，請考生查看！

1.藥品注冊申請的類型及界定

新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品；

仿制藥申請：已有標準的藥品；

進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容；

再注冊申請：批準證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗:

Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學；

Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性；

Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性；

Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應。

3.藥品批準文號證書的格式

批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝。

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