醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為了幫助即將參加考試的考生順利復(fù)習(xí)，搜集整理了相關(guān)知識(shí)供大家參考，希望可以幫助參加考試的考生順利通過考試!

1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型及界定

新藥申請(qǐng)：未曾在中國境內(nèi)上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應(yīng)癥、已有標(biāo)準(zhǔn)的生物制品；

仿制藥申請(qǐng)：已有標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

進(jìn)口藥品申請(qǐng)：改變、增加、取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容；

再注冊(cè)申請(qǐng)：批準(zhǔn)證明文件有效期滿。

2.四期臨床試驗(yàn):

Ⅰ期藥理安全初評(píng)，觀察人的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)；

Ⅱ期治療作用初評(píng)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)患者的治療作用和安全性；

Ⅲ期治療作用確證，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物治療作用和安全性；

Ⅳ期上市應(yīng)用研究，考察療效和不良反應(yīng)。

3.藥品批準(zhǔn)文號(hào)證書的格式

批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

注：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進(jìn)口藥品分包裝，前面加B代表境內(nèi)分包裝

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