2024年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》入學(xué)摸底測(cè)試中涌現(xiàn)出很多錯(cuò)誤率比較高的題目，考生們可以進(jìn)行重復(fù)鞏固學(xué)習(xí)！

正確率17%（多選題） 

可以豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)的情況包括

A. 來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的研制82%（正確答案）

B. 仿制藥經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的53%（正確答案）

C. 按照藥品管理的體外診斷試劑經(jīng)申請(qǐng)人評(píng)估，認(rèn)為無(wú)需或者不能開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的52%（正確答案）

D. 仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品50%

解析：

考查仿制藥注冊(cè)要求。選項(xiàng)D屬于仿制藥,—般需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，至少進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C可以不用進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但是需要進(jìn)行非臨床研究，然后直接申請(qǐng)上市。故答案為ABC

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