2022年《法規(guī)》高頻考點20：藥品批準文件
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》科目近兩年的難度比較大，很多考生都反饋把握不住重點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下高頻考點：
（1）藥品注冊證書載明藥品批準文號、持有人、生產(chǎn)企業(yè)等信息；屬于非處方藥的，注明非處方藥類別。經(jīng)核準的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和標簽作為附件一并發(fā)給申請人，必要時還應(yīng)附藥品上市后研究要求。上述信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時更新。
（2）藥品批準文號的格式：
①境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+四位年號+四位順序號
②中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號
③境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號。其中，H代表化學(xué)藥，Z代表中藥，S代表生物制品
以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！
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