執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》：各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容

2022-02-21 11:05 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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各期臨床試驗的目的和主要內(nèi)容

臨床試驗分期	臨床試驗的目的	病例數(shù)	試驗方法
I期	初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)	20～30例	——
II期	治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)	不少于100例	隨機盲法對照臨床試驗
III期	治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，較終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)	不少于300例	足夠樣本量的隨機盲法對照試驗
IV期	新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等	不少2000例	——
生物等效性試驗	（1）用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同條件下，其活性成份吸收和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗；（2）一般仿制藥的研制需要	18~24例	——