《藥事管理與法規(guī)》知識點：不良反應的報告時限
2022年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在11月5、6日，給準備參加2022年執(zhí)業(yè)藥師考試的考生整理了“《藥事管理與法規(guī)》知識點：不良反應的報告時限”內容，請大家閱讀參考。
不良反應情形 | 報告時限 | ||
個例不良反應 | 境內發(fā)生 | 死亡病例及藥品群體不良事件 | 立即報告 |
嚴重不良反應： ①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的 | 自嚴重不良反應發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內報告 | ||
其他不良反應 | 在30日內報告 | ||
境外發(fā)生 | 嚴重藥品不良反應，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè) | 自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心 | |
群體不良發(fā)應 | 立即報告 | ||
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