《藥事管理》：藥品不良反應報告主體、報告范圍
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法定報告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。
我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。
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