執(zhí)業(yè)藥師復習正在進行，醫(yī)學教育網整理了“2021年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識：藥物生產的生產管理內容”的內容，希望可以幫助考生順利備考。

（一）批生產記錄的要求及其保存期限

1.要求

批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

2.保存期

批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。

未規(guī)定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。

（二）生產操作應采取的防止藥品污染和混淆的措施

1.生產前應確認無上次生產遺留物；

2.應防止塵埃的產生和擴散；

3.不同產品品種、規(guī)格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施。

4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志；

6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

（三）批包裝記錄的內容

1.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格；

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；

3.待包裝產品和包裝材料的領取數(shù)量及發(fā)放人、領用人、核對人簽名；

4.已包裝產品的數(shù)量；

5.前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；

7.生產操作負責人簽名。

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